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行業整合，優質國產品牌的春天來臨：2017年中國體外診斷市場約600億（出廠），上市公司貢獻約180個億，整體增速17%，預計未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散，公司體量較小，站在長期投資角度，未來自身成長和整合的空間巨大，優秀國產公司增速將超越大盤。     

未來優秀國產體外診斷公司發展三大驅動力：1、CFDA加強監管，提高注冊、準入、臨床的門檻，國產品牌市場份額逐漸集中；2、分級診療使得病人分流至基層醫療機構，進口品牌無力過度下沉，利好與國產品牌；3、國家政策偏好于國產品牌，鼓勵大型公立醫院設備采購進行進口替代。

    

長期看好的細分市場：生化、發光、POCT

1、臨床生化：看似機會寥寥，實際暗育良機。臨床生化200生產廠家，隨著CFDA加強監管，優秀的國產品牌會加速整合市場份額，保持超越大盤的增速。相關上市公司：邁克生物、西隴科學。

2、化學發光：國內廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細分市場，國產替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統增速的前提條件，明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關上市公司：邁克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關注。POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充，其發展尚不成熟，行業無標準，持續關注細分領域龍頭公司和未來技術發展方向。相關上市公司：萬孚生物，樂普醫療等。

2015年5月17日，國務院辦公廳發布了《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》，力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提下，檢驗科收入成為醫院盈利的新銳力量，體外診斷行業被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。

作為相對門檻較低，毛利又極高的體外診斷行業，吸引了眾多創業者和轉型企業，到目前有超過1000家生產企業，行業亟待規范整合。縱觀國際行業發展歷史，行業市場份額由分散到集中，形成穩定競爭格局是必然趨勢。與其他行業不同，醫療作為一個嚴肅的行業，產品的質量事關生命，產品性能和質量是長遠投資的核心價值。

當前站在產業研究的基礎上，我們與市場觀點的不同之處：

• 補充了體外診斷行業市場容量數據。

根據實地市場調研和數據積累，補充了Kalorama咨詢公司發布的中國區域數據。中國體外診斷行業約有1000家生產企業，2017年預計市場容量超600億，海量的小廠家難以計算入內，因此判斷中國實際的市場容量要更高，600億已為保守測算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個整體進行闡述。

• 體外診斷行業增速的下行不代表優秀國產公司的增速持續放緩。

自2014年中開始，CFDA陸續出臺一系列政策加強行業監管，抬高準入門檻，我們認為行業震蕩整合的元年已經拉開帷幕。在分級診療醫改的大背景，嚴苛的監管要求和國家進口替代政策的大力推進，有效的整頓行業不規范小企業，抑制了進口品牌的強勢壟斷。宏觀環境的改變猶如一縷春風，國產品牌的崛起指日可待。

• 生化細分市場，國產品牌仍有良機。

行業普遍認為生化領域已是紅海，行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業整頓力度加劇，內部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于個體企業增速會有內生性增長。

• 分子診斷，臨床的應用低于市場預期。

分子診斷常常被捆綁于精準診療，但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應用與臨床的產品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰；2.操作自動化，傻瓜化；3.成本可被接受。對于目前國內的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產品，而大消費，大數據還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領域的各種新技術，才能準確判斷該技術真正的臨床價值。

體外診斷（IVD）定義、分類及產業鏈 

1.體外診斷（IVD）的定義

體外診斷是診療前提，醫技發展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產品和服務。體外診斷是指：在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統稱為IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。

2.體外診斷產品的分類

體外診斷產品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產品按照醫療器械進行行政管理，但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫藥制造業”（《上市公司行業分類指引》C27（2012 年修訂））。除以上分類，體外診斷還可根據應用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測（Point of Care Testing，POCT）。

3.體外診斷行業的產業鏈

體外診斷產品主要由診斷設備，診斷試劑及相關的校準質控品組成。

體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料，包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料（比濁微球、purimag磁球）等的供應商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產商等。

國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，國內已有廠家部分原材料可以自產，但是規模和質量暫時還無法與進口產品匹敵。但近年來國內磁性高分子材料發展迅速，部分廠家產品已經具有替代進口的能力。譬如：英芮誠、普睿邁格的硅基磁珠和高分子磁珠。

渠道是體外診斷產品流通的主要方式。國內廠家生產的產品主要通過經銷加直銷的方式進行，其主要營收來源于渠道分銷，對于部分優質大客戶，則采用廠家直銷。

體外診斷產品客戶主要包括各種醫療機構，第三方檢測中心，國家公共衛生檢測中心及個人。其中醫療機構占據90%的市場，包括各類醫院、社區醫療服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心等，醫院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

優秀國產公司三大驅動力：行業監管、分級診療、政策導向

1.CFDA加強監管，提高準入門檻，國產品牌市場份額逐漸集中 

體外診斷行業管理部門及分類

體外診斷屬于醫療器械行業，行政主管部門為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），主要履行有關醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品臨床試驗及產品注冊等管理職能。

衛計委臨床檢驗中心也履行部分行業監督職責，包括：制定臨床檢驗技術標準及管理規范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。衛計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫療機構檢驗科的檢驗結果進行監測和評價。

醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產品通常包括儀器、試劑和校準質控，儀器多為二類產品，體外診斷試劑根據不同項目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。

體外診斷行業監管呈現收緊態勢

截至到2017年底，中國IVD生產廠家超過1000家，銷售規模超過1億的不到50家，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規模，其特點是同質化嚴重，產品質量體系不完善，價格戰為最主要的競爭模式，對病人而言有很大的診斷隱患。國家監管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業的監管。陸續出臺一系列相關政策和文件，從研發、生產、注冊、臨床、流通、銷售等各個環節加強監控，整體的態度持收緊趨勢，通過嚴苛的行業準入和運營要求，對IVD行業進行大范圍的洗牌，以質量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執行。

2.分級診療促使病人分流至基層醫療機構，利好與國產品牌

中國現狀：50%的公立醫院分流90%的病人，50%的民營醫院占據10%的病人流量

2014年中國共有醫療機構約26000家，其中約50%為公立醫院，近5年來公立醫院數量無明顯變化，但私立醫療機構數量在逐年增加，到2014年基本與公立醫院的數量相當，但中國90%的病人流量在公立醫院，尤其是大型三級醫院，貢獻整個醫療收入的60%。私立醫院大多以?？菩问酱嬖?，其綜合競爭力遠不如大型二三級公立醫院。

2013年中國有1787家三級醫院，與歐美發達區域不同，中國三級公立醫院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫療機構數量的7%，卻貢獻了超過50%的醫療收入。

受惠于三級醫院收入和門診量的增加，進口品牌盤子雖大，卻依然保持較高的業績增速，國產品牌苦戰與低端醫院市場，市場份額不高，增速也無法超越進口品牌。

未來趨勢：分級診療的落地將20-30%的病人流量分至民營醫院

2015年9月，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，部署加快推進分級診療制度建設，形成科學有序就醫格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生。

分級診療制度建設，是合理配置醫療資源、促進基本醫療衛生服務均等化的重要舉措，是深化醫改、建立中國特色基本醫療衛生制度的重要內容。自2009年開始試點，各地相繼開展分級診療探索工作，目前已有16個省份、173個地市、688個縣啟動了試點，2015年醫療改革又進一步強調了分級診療的改革決心。

未來的就醫模式將會根據疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務；城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩定期患者?？h級醫院主要提供縣域內常見病、多發病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務。基層醫療衛生機構和康復醫院、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。

隨著媒體和信息的迅捷，私立醫院負面消息時時刻刻暴露在公眾視線中，大眾信任的重建和意識更改需要時間，但是已經有越來越多的人可以接受到社區、計生站等基礎醫療機構就醫。隨著分級診療的逐步落地，將逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力，City Rearch 預計未來會有20-30%的病人在民營醫院就診。

對于國產器械來說，醫療分級診療后，民營醫院和基層醫院將會是國產品牌的新的角斗場。由于民營醫院和基層醫院對價格敏感，成本控制嚴格，而進口品牌無論是巨額研發投入、高昂的人力成本，都給降價帶來了極大的成本壓力，進口品牌無力在民營和基層醫療機構與國產品牌競爭。

3.國家政策偏好與國產品牌，鼓勵大型公立醫院優先采購國產設備

自2014年國家出臺了一系列民族品牌保護政策，要求大型公立醫院優先采購國產設備。遴選出一批符合臨床需要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備，形成優秀產品目錄，逐步建立國產醫療設備應用科學評估體系。

2015.05 第一批優秀國產醫療設備遴選：選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目

2016.01 第二批優秀國產醫療設備遴選：選擇醫用磁共振成像設備（MRI）、X射線計算機斷層攝影設備（CT）、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機等7種品目為第二批遴選品目。

長久以來，國產品牌的主要戰場在二級及以下醫院，公立三級醫院主要還是進口品牌，終端對價格的不敏感，使得部分已經達到臨床要求，甚至性能超出進口品牌的優秀國產品牌始終無法拋去“國產的帽子”，沒有在市場上公平競爭的機會。國家的政策保護，將有利于國產品牌的發展壯大，進一步奠定龍頭企業的地位。

盡管體外診斷市場已成為所謂的紅海，但產業仍處于整合階段，其規范性和監管力度有待完善，很多小企業會在競爭和監管壓力中逐漸退出該領域。在高端市場，國產品牌逐漸拿到入場券，低端市場分級診療又為國產品牌助力，嚴苛的監管要求將大浪淘沙，對行業進行整頓重排，競爭環境更利于行業龍頭，優秀品牌終將有機會洗盡鉛華，浮出水面。

體外診斷行業概況

國際：2017年體外診斷全球650億美金，5年平均復合增速放緩至5%

體外診斷（含儀器）屬醫療器械領域中最大的一個板塊，占據約13%的份額，隨著人們日益的健康需求的增加，不僅僅是診斷的需求，對于疾病的風險預測，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場依然有較大的發展空間，尤其是醫療水平不發達的區域和國家。

體外診斷市場的增速要遠高于藥品，根據Kalorama2011報告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫療產品和OTC產品。2011-2016年復合增長率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫療服務的便捷性，檢測樣本的數量在逐年上升，但是由于歐美區域價格的下調，整體市場增速已經放緩。

體外診斷全球競爭格局穩定且集中，TOP5占據超過50%市場份額

全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼，其市場份額合計超過50%，TOP5的地位相對穩定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發達區域，如亞洲，拉美洲，地區增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國”，成為了群雄逐鹿的目標。

全球體外診斷細分市場與中國最大的不同：血糖市場份額巨大

體外診斷細分市場占據份額最大的是免疫，約占整個市場的24%。由于歐美發達地區血糖產品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國市場巨大。國內POCT處于發展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

體外診斷技術的發展，具有積極和消極雙重作用

IVD的發展對于醫技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產品的發展是醫療行業發展的基礎，體外診斷市場的發展受益于基因組科學的發展，同時隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對體外診斷產品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項目。

未來5-10年，發展中國家的IVD市場增速將是最快的，同時由占據主導地位的傳染病項目逐漸轉向慢性病項目，一些非疾病診斷類的健康管理和風險預測項目需求逐漸增加。公益基金機構對全球衛生行業的積極參與，推動了傳染病治療的發展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會催生該類疾病的診斷和治療監測的發展，對相關產品的需求量將增大。

借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風險預測、個性化基因服務市場也在快速發展中，由基因和疾病的關聯所派生的體外診斷市場將有廣闊的發展空間。

遠程慢病管理將改變人們的就醫習慣，不再需要頻繁去醫院就醫，而是以慢病管理的方式監測和控制疾病。一些慢病管理指南出臺將指導病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質量。

IVD的發展同時也會產生醫療費用增加、過度檢測等消極作用。隨著人類基因組學的發展，一些革命性的治療技術將會出現，極大降低一些疾病的發生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現的IVD產品和技術是把雙刃劍，許多高新技術的發展意味著高價格，并且大多無法被當地醫保覆蓋，技術的發展遠遠超前于診療的需求。品種繁多的醫技產品給醫生選擇診療方式和患者支付帶來巨大的壓力，隨著全球老齡化的發展，對醫療服務的需求量依然旺盛，費用控制都是無法回避的問題。這會導致監管組織嚴格控制收費和出臺更為嚴苛的診療指南，來控制醫保費用。同時隨著私營醫療服務機構在全球范圍內快速發展，將會沖擊現有的IVD行業價格體系，成本控制將給IVD企業帶來沉重壓力。

這樣導致的結果是，生產廠家不僅僅要提供有效的檢測方法，還要壓低價格才能在市場立足，廠家會失去研發新技術的驅動力。對于廠家來說，大數據的不斷積累，利用大數據來分析和評估更有效的診療方法及產品，將會對于企業的發展方向定位產生積極的效果。

國內：2017年中國體外診斷約600億市場，未來5年增速在15-20%

30年前，國內體外診斷市場幾乎無國產廠家，檢驗技術發展落后，醫院多采用手工方式或半自動方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結果準確，或者使用進口廠家產品，成本高居不下，進口廠家長期占據體外診斷市場主流市場。

20世紀80年代，國內紛紛涌現了一批體外診斷產品廠家，拉開了體外診斷國產化的序幕。在發展初期，國產技術水平和產品質量與國外差距很大，主要以學習和模仿國外產品為主。經過三十幾年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎。其中不乏優秀的國產廠家，如深圳邁瑞，上?？迫A，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業已經在市場上占據一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。

中國體外診斷人均占有相較國際水平較低，未來大有空間

2017年中國體外診斷市場600億人民幣，預計未來五年平均增速在15%-20%。

相較于發達國家，我國體外診斷產業起步相對較晚：我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。雖然經過最近幾年的快速發展，我國體外診斷市場規模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大。總體來看，全球診斷市場保持穩定增長，以我國為代表的新興經濟體市場正處于快速增長期，國內體外診斷行業具有巨大的發展空間。

中國體外診斷市場份額分散，部分細分市場國產替代不及10%，未來充滿機遇

國內體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞，部分細分市場進口占比可達90%以上，國內體外診斷公司規模都相對較小，2015年整體業務超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產業務（不含代理）超過10億的公司只有深圳邁瑞。

國內的體外診斷行業經過30年的長足發展，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面，但是產品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進口百年品牌相比，國產產品依然有很大的提升空間。國內大型三級醫院對價格相對不敏感，所以國內的高端醫院90%被進口品牌占據，除血球等個別細分領域，國產品牌主要戰場是在中低端市場。隨著國產品牌技術的不斷突破和國家偏好國產的政策導向，國產品牌的未來可期。

中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤

銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。

體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短，根據各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對于重點的優質客戶，通常為一年收入高達10億的大型三甲醫院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤。

體外診斷是高毛利的行業，尤其是試劑耗材，業內平均水平在70%，化學發光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫院，代理商常常通過投放來實現，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業內一般1年可以通過試劑收回儀器成。中低端醫院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

龍生九子各不相同，長期看好生化、發光、POCT細分市場

中國約1000廠家擁擠在600多億的市場里，IVD行業的低門檻和研發周期較短的特點使得大量廠家進入該領域，部分相對成熟的細分市場已然成為紅海。

其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的50%，且增速也是相對最快的。分子和POCT目前雖然市場不大，但是其關注度高，增長快，是細分行業的新興領域。

臨床生化市場看似成熟，實則暗育良機

規模百億，增速平穩，整合帶來成長。2015年臨床生化市場容量超過100億，2012-2015年復合增速為14%，未來三年預計保持15-20%的增速。行業普遍認為生化領域已是紅海，行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業整頓力度加劇，內部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于優秀國產企業，未來增速有望超越行業增速。

開放生化系統必將順應國際大潮流慢慢走向封閉

生化診斷產品在國內起步較早，是醫院最為常規的檢測項目，在幾個細分行業中發展最為成熟。主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。儀器、試劑、校準來源于同一家的系統，稱為ＡＡＡ溯源封閉系統，是國際上被主流認可的系統，但是在中國，這并不是唯一的系統。

生化廠家根據其自產產品的種類分為三種：

1.生化系統廠家（封閉系統）：既有試劑又有儀器的廠家，比如進口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產的邁瑞、科華、迪瑞、青島漢唐。

2.生化儀器廠家（開放系統）：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會尋找試劑廠家，共同合作組成系統。國產的廠家邁克、美康、利德曼、九強、濰坊康華、青島漢唐、廈門普睿邁格等；

3.生化試劑廠家（開放系統）：只有試劑的廠家或主營業務是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國內主要的廠家都集中在這個類別中，如邁克、美康、利德曼、九強、濰坊康華、青島漢唐、廈門普睿邁格等。但是部分有實力的試劑廠家也開始進軍儀器領域，通過自主研發或者ＯＤＭ的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場目標客戶群繼續下沉。

中國生化市場70%是開放系統，與國際以封閉系統為主不同，國產系統品牌多集中在相對低端市場，即使有裝機到大型醫院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機型。國產試劑相較儀器而言，進入醫院門檻較低，替換成本較低，因此在大型三級醫院常見其蹤影。部分高端試劑項目，由于量大，在一些醫院一個項目一年的進貨量可高達200萬以上，其產生的效應甚至超出一臺大型儀器。國產試劑廠家敏銳的捕捉到該商機，專注于部分高值項目，也獲得了很高的回報。

注：各象限排序方式隨機，無排名先后次序。

生化試劑作為耗材，被終端廣泛接受，尤其是和進口儀器搭配組成檢測系統，在國內尤為普遍，甚至大型三甲醫院也會采用這種方式。由于這種特殊的檢測系統，降低了進入門檻，各小廠家魚貫而入，紛紛來分一杯羹，加劇了國內的競爭。

終端客戶使用體外診斷產品有兩大痛點：安全和效率。安全指檢驗結果需要準確、穩定、抗干擾能力強，這對產品具有極高的要求；效率是指產品使用方便，沒有多余的復雜人工操作，比如無樣本處理步驟、長期開瓶穩定性高、不需常常定標等。針對客戶的痛點，開放系統有其不可避免的缺點：

1.醫療風險追責：檢測結果出現異常，難以判斷是試劑質量還是儀器不穩定導致的異常，如若引發醫療事故，難以咎責。

2.封閉系統可以自動掃描樣本、試劑、校準品，參數自動上載，真正實現自動化，客戶主要的精力可放在質量控制，結果審核等工作，極大的解放了人力。

中國醫技的發展通常滯后于國際5-10年，因此現在的國際格局就是未來中國的格局。國際上普遍認可的是封閉系統，自動化、溯源化可以有效保障結果互認。隨著國內檢驗學的發展和質量體系的完善，封閉系統將是中國未來生化的發展方向。

臨床生化市場容量（金額）及增速

2014年生化市場容量為90億人民幣，預計2015年市場容量為103億，2012-2015市場增速為14%，2015年隨著基礎醫療醫保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。

由于生化市場很大一塊為開放市場，國內廠家多集中于耗材領域，因此生化試劑的增長可大致看出國內廠家的增長情況。

隨著進口品牌高端儀器客戶群下沉，儀器的市場增速略微上揚，尤其是貝克曼和羅氏在中國的出色表現及強勁的執行力，進口廠家的增速要高于國產品牌。

臨床生化市場容量（儀器臺數）

2014年中國生化儀器新增量約為15000臺，其裝機數量增速為6.5%。就裝機數量而言，邁瑞占有率遠超其他公司，但國產廠家主要裝機客戶是二級及以下醫院。

臨床生化市場競爭焦灼，目前各國產廠家無顯著龍頭

生化產品國產替代率接近50%，廠家眾多，根據CFDA注冊證統計，國內臨床生化相關的公司已超過500家。但進口廠家依然長期占據大型三級醫院等優質客戶，國產品牌普遍集中在中低端市場，尤其是儀器起家的公司。生化市場相對門檻較低，特別是生化試劑，很多小公司都是以此為切點進入IVD領域，產品同質化嚴重，市場價格體系混亂，利潤被不斷涌入的公司削薄，市場競爭白熱化，但都難以形成規模，銷售額上億的廠家不超過20家。國內主要的廠家市場份額都比較低，整體市場比較分散。

以檢測系統為發展方向，擁有試劑或儀器一方先發優勢的廠家，將逐漸勝出

國產器械經過10-15年的發展，其質量和品牌都得到了質的飛躍，在國內外都得到了專家的認可。但是與進口儀器相比，進口儀器性能更加穩定，儀器壽命相對更長。在三級醫院，客戶還是傾向于采購進口品牌儀器。同時，國內代理商也通過投放等方式，以很低的價格或者零首付方式投放給醫院，成本由代理商或廠家承擔，所以客戶對儀器價格不敏感。因此，國產大型儀器很難走入高端市場，是目前國產廠家銷售進入瓶頸的一個重要原因。

隨著醫療機構對質量控制的要求越來越高，系統化將成為未來的趨勢，國內各廠家也紛紛意識到產業方向，試劑廠家逐步進入儀器領域，儀器廠家也開始關注與試劑的系統集成。具有試劑或儀器先發優勢的廠家，由于技術的多年傳承，已經在該領域具有一定的口碑和品牌效應，如果能盡快補足產品的短板，強化專業溯源系統的系統集成，未來無論是招標還是直接采購，都具有一定的優勢。

臨床生化縱向會朝著自動化的高度集成方向發展，橫向會增加更多的臨床應用場景

縱觀國際品牌的發展歷程，都是從低速生化朝高速生化發展，由單機朝向集成化、自動化、流水線的方向發展。由于中國病人的過度集中于大型三級醫院，年收入超過10億的醫院每天樣本量超過1000個，高速儀器是高端醫院的剛需，因此研發高速儀器的能力也是未來進入大型公立醫院的前提要求，流水線、生化免疫聯機是大勢所趨。

臨床生化作為中國相對成熟的市場，目前已有超過100個項目，但是使用量大的依然是約50個常規項目，部分非常規項目多是不同細分市場之間的交叉產品，比如傳統的某些血凝、免疫、質譜項目，都可在生化平臺檢測。

目前生化項目拓展已經達到過度開發的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質特異性和靈敏度不高，生化平臺項目的繼續增加將不會產生太多積極意義。但是部分高端項目的開發，尤其是發光平臺的項目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項目TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項目已廣泛用于體檢科。如果國家不分方法學的收費政策得以推廣落地，這種既可在發光做又可在生化做的項目，生化方法具有極大的成本優勢。

生化產品的發展和擴寬也會朝著不同的應用場景和應用方式的方向發展。比如某些全血項目越來越多應用在床旁平臺，對于血漿樣本的需求可減少TAT時間，一些便攜式的生化儀的出現，可應用于災難、野戰軍、救援等等新的場景。

臨床生化市場小結：國內IVD領域的上市公司多集中在生化領域，隨著CFDA近2年來對審批注冊及生產經營各個環節加強監管，未來會有大批小廠家無法承受巨大的準入成本而退出該領域的競爭，因此對于以產品的研發水平和質量管理為核心的上市公司，將盡享政策紅利。

血球（血細胞計數）市場是中國品牌國產替代最成功的細分市場

雙寡頭格局雖穩，核心技術的掌握誕生強勁的新玩家。2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。血球市場是目前國產替代最成功的IVD細分市場，希森美康和邁瑞兩家獨大，占據60%的市場份額。盡管如此，依然有新進入的變革者挑戰現有的穩定格局，市場上新出現的一些血球捆綁項目，比如全血CRP，僅此一個項目，預計會帶來至少10億市場空間。作為IVD的重要細分，也需時刻保持關注。

血球產品在臨床普及度高，市場競爭格局穩固

血細胞計數產品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質控品組成。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀、血球計數儀等，是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過電阻法對血液中的白細胞，紅細胞，血小板進行分類的儀器，其同時可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積，各細胞組分的比例等與血液有關的數據。

20世紀60年代以前，血球計數是通過人工染色和計數實現的，其操作復雜，效率低下，檢測精度差，分析的參數少，對從業人員要求較高，種種劣勢限制了在臨床檢驗領域的使用。1958年庫爾特采用電阻率與電子技術結合的方法，研制出操作簡便的血球計數儀，從此，以庫爾特原理為基礎的血球分析儀得到廣泛的應用和發展。

根據其檢測參數的不同，可分為三分類和五分類血球儀。三分類與五分類其實都是針對白細胞，三分類是指將白細胞分成三大類，是通過一定的稀釋液將分別為小細胞群（淋巴細胞）、中間細胞群（嗜酸細胞、嗜堿及單核）和大細胞群（中性粒細胞）。五分類是指借助一定的稀釋及化學染色的方法將白細胞直接分為中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞。隨著技術的快速發展和成本的逐年降低，五分類在醫院廣泛應用，三分類血球儀下沉到鄉鎮衛生院，通用試劑競爭激烈，廠家利潤削薄，三分類市場逐漸萎縮。

血球作為體外診斷領域的重要細分市場，與生化免疫相比有其獨特的特點：

1.試劑占比低，耗材消耗速度相對慢。中國血球的儀器試劑比為4：6，相較生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利潤來源不能只靠試劑，單臺儀器單價相對便宜，低端儀器也可看做是耗材，是利潤的重要來源。

2.血球作為檢測平臺，項目延展性弱。生化儀和發光儀作為檢測平臺，可開展的項目數量和種類理論上無上限，任何與臨床血清學相關的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺檢測，但血球是通過細胞的大小、顆粒復雜程度等原理來定量不同組分的細胞，兼容擴展性較差，現市面上已有一些炎癥項目在血球儀上開展，但是比起生化免疫的平臺，局限性較大。

3.血球廠家集中度相對生化和免疫而言處于中位。血球三分類儀器多為開放系統，通用三分類試劑競爭激烈，但規模都較小，目前三分類已下沉到鄉鎮衛生院和部分一級醫院。五分類儀器廠家全國共有17家，基本都是封閉系統，采用原裝試劑，相對生化試劑的200廠家，集中度較高。

臨床血球市場容量（銷售額）

2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。

臨床血球市場容量（儀器臺數）

2015年血球市場新增臺數約為10000臺，其中市場份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機臺數的62%的市場，雖然希森美康的裝機臺數呈現一定的負增長，但是由于流水線產品的大幅增長，高端客戶數量增加，給銷售額依然貢獻了良好的業績。血球市場上較為關注的兩個本土企業，嘉斯戴克和帝邁，上市沒多久，但處于高速發展階段，值得關注相應的上市標的，邁克和美康。

國內希森美康和邁瑞兩大寡頭占據60%市場份額

血球市場競爭格局初現，希森美康和邁瑞兩家市場份額接近60%，處于絕對壟斷地位。希森美康作為市場份額第一的霸主，仍然保持超過大盤的增速。貝克曼對血球中國業務重視度不是很高，雖然市場份額排名第三，但是與第二名差距較大，而貝克曼在全球的血球業務市場份額約為20%，合計人民幣約34億。

血球市場格局雖然穩定，但不可小視后來的變革者

血球市場經過多年的競爭洗禮已形成較為穩定的競爭格局，國內相關標的公司很少，只有迪瑞，理邦和邁克。國內廠家由于深圳邁瑞的優異表現，客戶對產品性價比的要求閾值提高。良好的品質，合適的渠道，以及產品具有創新賣點的廠家，會有較強的競爭力。一些新成立的血球公司，以新技術賣點、良好的性價比，優秀的市場嗅覺，上市后就引起市場的廣泛關注。

2015年國內一共約50家血球廠家，其中約17個廠家有五分類儀器，有自主研發能力的廠家不超過10家，其中邁瑞一家獨大，其他銷售額在一億左右的只有優利特和特康。近兩年市場上出現了兩個較為引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝邁，已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術骨干團隊來源于國內血球寡頭邁瑞，傳承了邁瑞產品的優秀血脈。

嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細胞儀等先進體外診斷（IVD）設備和試劑的研發，是具有自主研發能力的廠家之一，國內已有南北兩家血球產品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產品是國內除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測技術的廠家，具有很強的平臺拓展性。2015年8月15日，邁克生物收購嘉善加斯戴克醫療器械有限公司33%的股權，開始涉入血球領域。多年來邁克作為希森美康的代理，在西南地區已建立了良好的渠道資源，嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺，可迅速把儀器鋪量，預計在2016年血球產品開始放量。公司技術起點較高，五分類產品以核酸分析為賣點，并且可以提供激光散點三維圖，其性能參數直逼血球領域龍頭，血球產品會成為新的增長亮點而持續發熱。

帝邁對于客戶需求把握非常到位，全國第一個推出血球+全血CRP一體機，同時產品線非常齊全，在招標中具備很大的優勢，短短的2年時間，推出一系列產品，裝機臺數2015年超過300臺，未來值得期待。2016年1月25，美康宣布參股帝邁13.33%的股權，美康與帝邁天生氣場契合，文化相當，借助美康的優勢渠道，達到協同效果，將有希望撼動目前穩定的雙寡頭格局。

臨床血球市場發展趨勢

血球技術與流式細胞儀基本原理一致，但流式的性能要求要更為精細，在實驗室作為科研儀器廣泛使用。已經有一些大型高端醫院，把流式細胞儀用于臨床，分析學血液中的有形成分來診斷血液疾病，血球會向著更自動化、集成化的方向發展。同時一些生化檢測項目，如CRP、糖化血紅蛋白等項目，這兩年來已經與血球檢測捆綁進行，一管血即可完成，不需再單獨用血清進行生化檢測，僅CRP一個項目，預計能帶來10億的的市場空間。

除了自動的血細胞計數，血細胞涂片也是重要的分析技術之一，自動推片機和數字化的圖像、算法會使得細胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經驗依賴中釋放出來。

臨床血球市場小結：血球作為檢驗科最廣泛應用的產品，已經發展相對成熟，邁瑞的血球產品是國產IVD產品唯一可以與國際巨頭匹敵的產品，在國內客戶群已深入高端客戶，口碑良好，聲名遠播。該成功案例再一次重申我們的價值投資理念，產品才是企業的靈魂。醫療作為一個嚴肅的行業，事關生死，只有產品性能得到終端的認可，建立品牌效應，才能洗盡鉛華，擁有不敗的護城河。

分子診斷作為近幾年的追捧熱點快速發展，未來應用空間充滿想象

新技術的出現會帶來革命性的變化，但目前依然以臨床應用為主。2014年中國市場容量約19億人民幣，年復合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復合增長率為30%。市場對于分子診斷的關注度，已遠超臨床應用現狀，尤其是腫瘤早期篩查，個性化診斷等領域。我們認為能應用于臨床的診斷產品，依然是近幾年分子診斷的主題，但不可否認分子診斷未來的無限可能性。

分子診斷的發展具有劃時代的意義，但臨床應用尚有局限

分子診斷是指應用分子生物學技術對與疾病相關的結構蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。根據其檢測技術的不同，主要可分為核酸雜交、PCR擴增、基因芯片、基因測序、質譜等。目前分子診斷已經廣泛應用于傳染病、血篩、 早期診斷、個性化治療、遺傳病、產前診斷、組織分型等領域。

核酸雜交：具有互補堿基序列的DNA分子，可以通過堿基對之間形成氫鍵等，形成穩定的雙鏈區，通過核素或者熒光來檢測靶序列，由于核素污染，越來越多采用熒光標記，稱為熒光原位雜交（FISH）。

PCR擴增：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發生酶促聚合反應，進行體外擴增，得到所需目的DNA，然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應用最廣泛的技術。

基因芯片：一種雜交測序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標記的靶核苷酸的探針，當樣本中有與基因芯片上核酸探針互補的核酸時，即發生配對，通過檢測熒光可重組出靶核酸的序列。

基因測序：根據其原理平臺，分為一代、二代和三代測序，其各自的優缺點如下表所示。

目前應用最廣泛的為二代測序，全球被Illumina和Life tech（后被Thermofisher收購）壟斷（羅氏的焦磷酸測序儀454在2013年退出市場），市面上基本沒有國產儀器。三代測序已開始推廣使用，由于其無需PCR，避免了在分子擴增過程中由于擴增偏好性產生的錯誤，且成本低，通量高，真正做到了單分子測序，在臨床上具有廣闊的應用前景。

目前國內應用最廣泛的應用平臺是PCR技術，PCR儀器被外資壟斷，由于開發周期長，技術門檻高，因此鮮有國內廠家開發儀器，國產廠家產品多為PCR試劑。國內分子診斷臨床應用最廣的是傳染病，占整個分子診斷超過50%的份額。產前篩查是另外一塊重要的市場，約占整個分子診斷市場的20%，伴隨二胎政策放開，產篩未來會有較大的增長空間。分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應用處于早期，與腫瘤早篩相關的標志物成百上千，特異性是制約該應用的最大因素。

分子診斷廣泛應用于傳染病，血篩等領域，隨著人們生活水平的提高，對分子診斷的認知和需求會越來越多，醫療衛生產業的發展不再局限于診療，而延伸到預防性醫學。分子診斷在近幾年也成為體各投資公司追捧的投資熱點。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準治療甚至大消費方面也有廣闊的前景。

分子診斷作為一個重要的診斷分支平臺，在國內的發展速度很快，但是由于其市場和產品的特殊性，在臨床的應用相對比較受限。其特點如下：

1.分子診斷儀器平臺集技術與資金為一體，由于其技術和監管門檻都相對較高，并且受到進口企業的專利限制，因此國內大多分子診斷廠家都是以試劑為主要產品，同時兼并部分服務，儀器市場主要還是被進口廠家壟斷。

2.分子診斷操作要求高，現有實驗室認證要求高，對普及有制約，很多醫院因為沒有足夠的房間滿足實驗室認證的要求，而不能開展，隨著醫院的發展能達要求的實驗室增加。

3.由于中國臨床醫生的知識結構，對分子診斷之類基礎醫學較強的項目接受度較慢，需要公司配合實驗室進行主動的教育，這是目前國內欠缺的部分。

分子診斷市場容量

2014年中國市場容量約19億人民幣，年復合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復合增長率為30%。分子國內客戶多為三級醫院及部分大型二甲醫院檢驗科或病理科、獨立醫學實驗室，血站，疾控中心等。

分子診斷競爭格局

國內分子診斷處于起步期，各國產廠家的銷售額都不大，2014年銷售額上億的廠家較少，主要的分子診斷廠家多集中在HPV篩查和分型領域，其中達安基因、凱普、亞能（被復星收購），安必平，相對市場份額較大，銷售額在1億以上。

分子診斷的發展易受監管制度的制約，在摸索中逐步發展

分子診斷市場的監管力度遠高于其他細分市場，大部分產品屬于三類產品，各細分領域的增長空間受政策影響較大，比如2010年國家衛計委頒布的血站的核酸篩查試點及推廣工作，國家藥監局基因診斷叫停等政策等，但整體趨勢是監管保守，逐步放開，國家持積極推動態度。因此分子診斷細分領域的龍頭公司，由于其產品成熟，渠道完善，具有技術和數據儲備，將會是未來最大的受益者。

分子診斷主板上市標的公司銷售額過億的只有達安基因，復星診斷，另外新三板的上市公司，潮州凱普和廣州安必平值得關注，尤其是凱普（已主板轉板中），是HPV細分領域的龍頭。

分子診斷未來充滿各種可能性，但要警惕精準診療的泡沫

分子診斷作為一項前沿的技術，對醫學診斷有很大貢獻。對于一些窗口期的細菌和病毒感染，DNA檢測是最有效的方法，比如HIV的檢測。目前分子診斷在中國的主要應用是傳染病的檢測，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子診斷在產前篩查中的應用也相對成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已逐漸替代羊水穿刺技術。

未來分子診斷在醫學領域最大的市場是腫瘤早期篩查，目前在國內的應用還相對不成熟，只能作為輔助診斷參考，如果成本降低，腫瘤標志物的特異性可以滿足要求，腫瘤早篩的市場將超百億。除此以外，遺傳病個體化診斷、疾病預測應用、大眾消費基因服務等市場隨著技術的發展，在逐步打開，隨著技術成熟和成本的降低，分子、基因這些詞與人民大眾的生活會息息相關。

分子診斷市場小結：分子診斷常常被捆綁于精準診療，但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應用與臨床的產品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰；2.操作自動化，傻瓜化；3.成本可被接受。對于目前國內的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產品，而大消費，大數據還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領域的各種新技術，才能準確判斷該技術真正的臨床價值。