體外診斷試劑（IVD）分類詳解及市場分析
體外診斷試劑
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。其中與人類基因相關的檢測試劑發展迅速。
注：
1、對于第二類產品中的新產品(未在國內批準注冊的產品或被測物相同但分析靈敏度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義)，采用與第三類產品相同的技術要求。
2、如有不能按照上述原則進行界定的試劑產品，由國家食品藥品監督管理局組織界定。
3、國家法定用于血源篩選的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理的范圍。
中國的IVD市場：
特點：市場大，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。
中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。并且在國內IVD市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統在三甲等醫療機構中更是占據主要地位，未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內，IVD行業在國內依舊能保持15%以上的較快增速。
目前國內體外診斷主要集中在3大領域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場，分子生物學檢驗試劑發展潛力巨大。
中國體外診斷市場規模（億元）
國內不同產品市場分布
IVD國內市場競爭
目前國內體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭，很多優秀的國內企業也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但國內企業不僅在核心技術上處于落后地位，而且普遍存在企業規模較小，核心品種較少的問題。
目前我國共有體外診斷企業400 余家，年銷售收入過億元的企業僅約20 家，行內比較好的優秀公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。
國內部分IVD企業13年市場份額
國內部分IVD企業15年市場份額
從我國市場上看，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上，主要是生化類和免疫類(酶免疫和膠體金)，我國免疫類診斷試劑尤其是化學發光診斷試劑的國產化率較低，它未來的進口替代是國內診斷試劑市場的一大看點。國內在分子生物學診斷試劑和自動化核酸提取儀領域發展迅速，很多產品性能已達到或超越國外同類產品，如普睿邁格(Purimag)的磁珠法提取試劑盒、天根的磁珠法提取試劑盒等。
國內部分上市公司主營診斷業務領域
國內部分上市公司儀器業務情況
廈門普睿邁格提供各類用于核酸提取和化學發光用的生物診斷磁珠：
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