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       作為重要的上游核心原料，微球在IVD領域的應用場景十分廣泛，包括核酸提取、化學發光、側向免疫層析、乳膠增強比濁、二代測序、均相化學發光、液相芯片技術、單細胞測序、單分子免疫檢測等。然而，微球材料研發技術壁壘高、研發周期長、投入風險大，全球只有極少數公司可以生產微球產品，市場主要被Merck、Cytiva（GE）、Thermo Fisher、JSR等國際廠商壟斷。

       近年來，在國際國內政策和環境影響下，在供貨周期、技術服務、貼合本土市場需求等方面具有天然優勢的國產核心原料，有望加快產品的市場導入，國內IVD行業的頭部企業也開始了自研微球的布局。

       本文將對國內生產應用于IVD行業微球產品的企業進行盤點。

       微球研發企業起步較晚，但技術發展迅速，很多產品工藝路線國內已經打通，部分產品具有優勢。但國內磁珠缺少市場的規模化應用篩選，在產品穩定性、應用特性等方面的研發仍處于劣勢。需要下游企業和資本的共同推動，方能使國產磁珠完成產品上的升級替代。

奧潤：多項國際領先水平的技術獨創

上海奧潤微納新材料科技有限公司創建于2002年，為之江生物的全資子公司，聚焦于超順磁性納米材料產品和生物醫學應用技術的研發，如與上海交通大學開展了納米磁珠制備技術的合作（目前該項目已結束）。據2022年之江生物在投資者關系平臺上的答復，奧潤在磁性納米微球可控制備及表面改性方面有多項處于國際領先水平的技術獨創，產品包括系列化磁性納米微球、磁性納米顆粒、生物應用試劑盒及配套儀器裝備等。產品種類較少，但具有一定特點。

普睿邁格：專注于發展磁性納米材料及納米生物技術

廈門普睿邁格生物科技有限公司成立于2017年，是一家專注于發展納米材料及生物醫藥技術的高科技創新型公司，以生物納米表面技術和高效生物試劑技術為核心。普睿邁格擁有包括磁性納米顆粒在內的多項自主開發的專利技術，微球產品包括有硅基磁珠、GMA磁珠、聚苯乙烯磁性微球、瓊脂糖磁性微球、熒光微球，從官網來看，主要應用于基礎研究。該公司具有很強的研發實力，其磁珠在科研市場反饋很好，產品線國內最齊全，從核酸提取、蛋白純化、免疫化學發光、蛋白組學前處理、細胞分選、化學生物學領域都有相應磁珠產品開發，公司有PuriMag G系列、Si系列、MagStart系列和Magarose系列磁珠，可以平替Dynabeads、JSR、FG beads、Promega、Magresyn等多款產品，但受限于規模，在工業化市場領域發展較慢。

納微科技：國內“微球材料第一股”

2007年成立的蘇州納微科技股份有限公司是一家專門從事高性能納微球材料的研發、生產和銷售的企業，于2021年6月23日在上交所科創版成功上市。

納微科技的微球產品主要應用于生物醫藥、平板顯示以及體外診斷三大領域，其中體外診斷領域的產品，主要覆蓋磁微粒化學發光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、核酸提取等產品所需的磁珠、乳膠微球、熒光微球等關鍵微球原材料，目前除核酸提取用磁珠擴增產能保障防控需求外，化學發光用磁珠和熒光微球已通過客戶端驗證和實現小規模應用。

根據2022年年報，納微科技已經收購了英菲尼，進一步加強在IVD領域的研發力量。納微科技在報告期內完成了100 nm羧基乳膠微球的放大轉產和120 nm羧基乳膠微球的性能改進、200 nm時間分辨熒光微球的放大轉產和300nm時間分辨熒光微球的小規模重復生產、1.5 μm鏈霉親和素磁珠的穩定性測試與小規模重復生產以及二維熒光編碼微球所用染料的制備。

在研IVD用微球新產品的進展包括有核酸提取磁珠完成工藝優化，產能大幅度提升；化學發光用磁珠進入中試階段；完成200 nm時間分辨熒光微球的各方面性能測試及放大生產，從而打造有機合成、微球染色、表面修飾、應用開發四大平臺技術，為診斷試劑廠商量身定制高性能微球原材料產品，應用于細胞因子聯檢、過敏原篩查、基因分型等領域。

醫脈賽：專注于磁珠在生物醫藥領域中的開發和應用

醫脈賽成立于2010年，專注于磁性納米微球技術在生物醫藥領域的產品開發和應用，目前已自主研發并上市了6大系列40余種產品，包括用于全臨床樣本類型的核酸提取試劑盒（磁珠法）、蛋白純化納米磁珠、各種功能化磁珠、化學發光磁珠等。公司研發的功能性磁珠包括有氧化硅磁珠、氨基化磁珠、羧基化磁珠、NHS磁珠、馬來酰亞胺磁珠、核酸提取磁珠，應用于感染性疾病檢測、腫瘤篩查、遺傳病檢測、高通量測序中的核酸提取和富集等領域。

知益科技：規模化生產微球系列產品

蘇州知益微球科技有限公司成立于2012年，是一家集均一微/納米微球研發、生產和銷售為一體的企業，能規模化生產從50 nm到1000μm范圍內任意大小、粒徑均一的微球系列產品。公司建立了聚合物微球、磁珠、二氧化硅微球、熒光微球和可生物降解微球5大核心技術平臺，系列產品應用于包括基因檢測、體外醫療診斷在內的諸多領域。如公司的羧基磁珠系列產品具有高磁含量、粒徑均一和化學性質穩定等特點，磁珠表面的羧基可以與蛋白或寡聚核苷酸等生物配體相偶聯，可應用于免疫檢測等領域。市場反饋情況一般。

英芮誠：研發了200余款生物納米磁珠

英芮誠生化科技成立于2013年，在納米微米磁珠粒徑精確控制及放大生產、表面宣能團化修飾方面有著豐富經驗。英芮誠先后研發了200余款應用不同領域的生物納米磁珠，所有生物納米磁珠產品均具有多項知識產權。公司的微球產品包括有蛋白抗體純化磁珠/微球、固相萃取磁珠、核酸提取與純化磁珠、鏈霉親和素磁珠以及免疫診斷磁珠。其中明星產品EnrichingBeads?羧基磁珠適用于各種自動化免疫診斷平臺，1.0 μm羧基磁珠（Enriching Beads? MPS100）表現出了良好的發光效果和優異的線性范圍。有一定發展潛力。

為度生物：公斤級的規模化穩定生產

蘇州為度生物技術有限公司成立于2014年，是一家專注于生物技術領域內微球產品規模化生產與應用的高新技術企業，目前已推出磁性微球、乳膠微球、彩色微球、熒光微球、流式微球、標準微球等微球產品與技術服務，應用范圍涵蓋分子診斷與免疫診斷等領域。為度生物的體外診斷微球原料產品包括有化學發光微球、乳膠微球、核酸提取磁性微球、免疫層析彩色微球，應用于不同的場景。以化學發光為例，為度生物的化學發光微球具有超順磁性，修飾基團包括有COOH、SA、Tosyl等，磁響應速度最快可至10 s，目前可實現公斤級的規模化穩定生產。

海貍生物：第三代多夾層結構聚合物磁珠

蘇州海貍生物醫學工程有限公司創立于2011年，是國內較早期從事納米磁珠技術和產品開發的國家級高新技術企業。海貍生物從第一代彌散結構納米磁珠技術、第二代核殼結構二氧化硅磁珠，到現在發展為第三代多夾層結構聚合物磁珠。目前已經在納米磁珠領域形成了較為完善的布局，包括核酸提取磁珠、免疫標記與捕獲磁珠等，應用領域涵蓋科研、分子診斷、免疫診斷和免疫細胞治療等。海貍生物目前的磁珠產品包括有磁性納米顆粒及納米磁珠、免疫標記與捕獲磁珠、細胞分選試劑盒（磁珠法）、蛋白純化磁珠與試劑盒、核酸提取/純化試劑盒以及用于NGS建庫的磁珠和試劑盒。海貍生物表示，公司生產的功能性磁珠已經能夠在多個產品線上替代Thermo旗下的Dynabeads，且在性能、規格、量產能力等方面均具有可比性。今年4月，海貍生物推出了新品磁微粒發光磁珠BeaverBeads?280，該產品的開發技術融合了物理、化學、生物等多個交叉學科；生產工藝實現實時、精細以及自動化控制，并布局了30多個質控指標。研發實力較強，受益于起步早，在國內居于領先地位。

東納生物：推出對標Dynabeads?系列的產品

南京東納生物科技有限公司成立于2011年，依托東南大學納米材料及生物醫學納米技術為核心，主要從事功能微球、體外診斷試劑與儀器等研發與生產。目前公司建立了多個系列幾十個品類的生物醫用微納米材料產品，包括免疫診斷磁珠系列、分子診斷磁珠系列。其中，MagBeads?系列磁珠是東納生物的明星產品，直接對標美國的Dynabeads?系列，目前已成功應用于多種臨床指標檢測。今年，東納生物推出了“磁珠+試劑優化”綜合解決方案，加速化學發光試劑開發及國產進口替代進程。

吉恩特生物：擁有自主知識產權的生產線

洛陽吉恩特生物科技有限公司創立于2015年，是一家整合納米生物磁珠、磁珠法試劑盒、核酸自動純化儀的研發生產型企業。吉恩特生物圍繞磁珠、試劑盒、儀器與耗材建立了三條擁有自主知識產權的生產線，其生物磁珠產品包括有系列核酸提取磁珠、新冠病毒核酸快速提取磁珠、NGS片段篩選磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠和鏈霉親和素磁珠。產品主要用于核酸提取領域。

百邁格：為快速檢測及診斷技術提供磁珠產品

無錫百邁格生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于為快速檢測及診斷技術提供磁珠產品以及技術支持的高科技新銳企業。百邁格研發的功能化磁珠包括有羥基磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠、環氧磁珠和甲苯磺酰基磁珠，同時開發了提取核酸磁珠及配套試劑、免疫檢測磁珠及配套試劑。

南科征途：將納米磁珠技術運用于液體活檢

深圳市南科征途有限公司成立于2017年，其獨創的納米磁珠獲PCT國際專利，并據此開發了液體活檢游離核酸樣本處理的解決方案。南科征途研發的納米磁珠產品核心競爭力在于原創的內部組成和表面化學，能夠高效吸附和分離復雜生物樣本中的核酸、蛋白、細胞和外泌體等，以及減少磁珠聚集對游離核酸提取的干擾。

博岳生物：具備磁珠工業化能力

杭州博岳生物技術有限公司成立于2018年，是一家致力于IVD上游核心原料開發的企業，在2022年5月完成了1.5億人民幣的A+輪融資。在IVD領域，博岳生物是全球為數不多的實現磁珠工業化的廠家之一，重點關注磁珠在化學發光領域的應用，解決了國內免疫磁球在發光上靈敏度低、線性不足的痛點，產品線覆蓋羧基磁性微球、對甲苯磺酰基磁性微球和鏈霉親和素磁性微球，可以媲美進口品牌。此外，博岳生物也推出了乳膠微球、彩色微球、熒光微球、核酸提取磁性微球等產品，以及磁珠法核酸提取試劑盒。

星譜生物：提供精準可控的高品質微球材料

蘇州星譜生物科技有限公司成立于2020年，為生物醫藥、血液制品、診斷、檢測等領域提供尺寸、材料、結構、基質精準可控的高品質微球材料，致力于成為全球領先的生物微球材料與服務供應商。星譜生物目前的磁珠產品主要包括硅羥基磁性微球和羧基磁性微球，前者具有良好的核酸提取性能，適用于市面大多數核酸提取體系與儀器；后者可應用于核酸提取、片段篩選、PCR純化、蛋白修飾等。

阿卡索生物：采用3D微流控技術制備微球

蘇州阿卡索生物科技有限公司成立于2021年，在2022年4月完成了2000萬人民幣的天使輪融資。公司以微流控技術研發和產業應用為雙核驅動力，致力于生物醫藥以及體外診斷上游領域的核心原料開發。阿卡索生物采用3D微流控技術制備微球，可有效降低CV值、滿足規模化量產的需求，其自主研發的300 nm羧基磁珠磁吸完全，具有更高的比表面積和更快的響應速度，能夠有效提高靈敏度。阿卡索生物的微球產品主要包括免疫標記與捕獲磁珠、聚合物基礎磁珠、NGS磁珠、二氧化硅基礎磁珠、蛋白純化磁珠、瓊脂糖基礎磁珠這幾大類型，可應用于基礎研究和臨床診斷等領域。大規模生產較為困難

開始布局微球自產的企業

除了以上提到的公司，也有一些IVD企業開始了微球產品的自研。

如華大智造上市了DNA純化磁珠試劑盒，用于高通量測序文庫構建中DNA樣本的純化和片段分選；新產業已經建立了納米磁性微球研發技術平臺；基蛋生物2022年推廣的小化學發光POCT平臺中，自產磁珠用量占比70%以上；東方生物能夠生產熒光納米微球，并與上海交通大學合作展開液態生物芯片項目；主要從事基因工程藥物的安必奇，開發了包括功能磁珠、親和磁珠、二氧化硅磁珠在內的系列微球產品；專注于工具酶原料及抗原抗體研發與生產的翌圣生物開發了應用于高通量測序的純化與分選磁珠……

整體而言，國內IVD微球的研發企業數量少，且多數規模較小，產品質量、品牌影響力與國際品牌相差較遠，生產工藝基本都處于實驗室級別，客戶群體主要面向科研用戶。規模化生產及修飾工藝仍是國產微球產品應用于IVD的最核心技術壁壘，期待這些企業給我們帶來更多驚喜。