體外診斷行業發展勢頭迅猛 市場前景向好
摘要:經過多年發展，全球體外診斷已成為擁有數百億美元龐大市場容量的朝陽行業。體外診斷行業在我國屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。由于我國人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求的持續增長，體外診斷市場前景極為廣闊。
一、行業概況
體外診斷領域的儀器與試紙試劑，是指在人體之外，通過對人體血液、分泌物等樣品進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品，與傳統醫療器械相比，一般具有數字化以及計算機化的特征，是多個行業高新技術結晶，具有一定的技術含量與進入門檻。根據國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》，體外診斷產品歸于臨床檢驗分析儀器類別，屬于現代高新技術醫療器械，主要功能是為醫療診斷提供基礎的臨床檢驗數據。在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統，從事這些體外診斷試劑和儀器研發、生產、銷售的企業形成體外診斷產業，在國際上將其統稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產業。完整的體外診斷產業還包括上游原料供應行業和下游需求市場，其產業鏈如下圖所示:
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統、免疫分析系統、血液分析系統等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發光儀與化學發光試劑須配套使用。國際診斷行業巨頭均同時生產診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器的生產廠商相對較少。
二、行業市場規模
1、市場需求現狀
中國人口全球第一，醫療健康需求自然也是世界之冠。據報道，我國的醫藥工業總產值有望在2015年達到3.6-3.7萬億元的水平，醫療器械市場已躍升至世界第二位，突破1000億元大關。經濟學人智庫所發布的報告稱，中國已在2013年超越日本，成為全球第二大醫療健康市場。到2018年，中國年度醫療保健支出可能將達到9000億美元。這個迅速發展的市場讓創業者趨之若鶩，亦有統計指當下投資界PE、VC近3/4的投資金額集中在TMT和醫療健康產業。國內IT巨頭百度、騰訊、阿里巴巴、小米均已開始布局醫療健康產業，如丁香園、好大夫、春雨醫生、5U家庭醫生等均已實現了A輪投資，規模大多在千萬美元級。
以美國為例，艾瑞咨詢根據DeloitteLLP發布的數據發現:網民對網絡醫療服務感興趣。最不能滿足患者需求的服務是網上獲取病歷和檢查結果，有該服務的醫療機構只有6％，而愿意為此付費的網民達到了26％。分析認為，網絡醫療服務業的瓶頸在于缺乏供給平臺。一旦尋找到合適的支撐平臺克服供給障礙，網絡醫療服務業必將獲得快速的發展。國內在遠程病理平臺這個市場上正處于快速起步階段，市場空間十分巨大。若以每位病理科注冊執業醫師每天診斷100例細胞學為例，全年工作200天，則全年病理檢查樣本數約為2.14億，每例檢查費用以200元計，則單純病理檢查的市場規模超過400億。只需獲取1％的市場份額即可實現銷售額超億元。若開展兩癌篩查，市場規模將會翻倍。
體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求。
2、市場需求發展趨勢
目前，全球體外診斷行業的前五大生產廠商為羅氏、西門子、強生、雅培、貝克曼，這五大廠商在產品質量、研發水平、品牌知名度等方面均大幅領先于其他廠商，且共占據全球體外診斷產品市場份額的60％左右，居于行業壟斷地位。目前，全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，三者合計占到全球市場的80％以上，中國、印度、拉美、東歐等合計占10％，市場分部不均衡明顯，也體現出體外診斷作為新興產業，在發展中國家將有很大的發展空間。
從人均金額、檢驗費用占醫院收入比重的角度，國內發展空間還很大。我國占世界人口五分之一，體外診斷行業占全球僅約7.8％；我國體外診斷產品年使用量人均2.75億美元，遠低于發達國家25-30美元人均使用量，人均費用偏低。國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫院收入20-30％，目前我國檢查費用占總收入的11％左右，檢驗費用占醫院收入比重偏低。在目前國家調整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50％左右的檢驗科更加成為醫院重要的創收部門。
隨著人們醫療衛生“預防為主”觀念的深入及消費水平的提升，全球體外診斷市場規模快速擴張。
根據KaloramaInformation與McEvoy&；；Farmer的分析預測保守測算，2012年我國體外診斷試劑市場規模超過133億元，2015年在市場規模上實現翻番，達到208億元，因此市場成長空間廣闊。根據美迪醫訊的測算，預計2018年體外診斷將成為醫療技術領域中銷售額最大的類別，全球銷售額將達到545億美元。
三、影響行業發展有利因素和不利因素
（一）影響行業發展的有利因素
1、政策扶持力度加大
近十年來我國陸續出臺鼓勵和支持體外診斷產業發展的政策。2006年2月，國務院制定《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》，將“先進醫療設備與生物醫用材料”列入重點領域及優先課題；2006年9月，國家發改委制定《醫藥行業“十一五”發展指導意見》，提出要“分階段有步驟地發展醫療器械產品及其關鍵部件”；2010年10月，工信部、衛生部、藥監局聯合發布《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，提出要推進醫療器械核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、年銷售收入超過1，000.00萬元的先進醫療設備；2012年1月18日，科技部印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，《規劃》表示。“十二五”期間科技進步和示范應用帶來的新增醫療器械產值將達2，000.00億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5.00％以上。國家多項鼓勵政策的實施及在醫療器械科研開發上的巨額投入，對推動行業發展和產業結構升級有重要作用。
2、行業發展前景廣闊
隨著經濟的發展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對體外診斷產業技術創新的大力扶持，體外診斷產業具有廣闊的發展空間；同時，我國醫療衛生機構的整體醫療裝備水平較低，大量的設備需要更新換代，更新需求大；此外，新醫改方案指出要加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療衛生建設，這將促進體外診斷市場的發展。我國體外診斷試劑行業強勁的市場需求增長驅動力主要來自于兩方面:一是人均醫療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫療保健支出整體規模的擴大，二是體外診斷費占醫療保健支出比例的提高。
3、國內制造業技術水平的提高為行業的發展提供技術保障
裝備制造業作為高技術載體及生產力轉化橋梁，是為國民經濟各行業提供技術裝備的戰略性產業，產業關聯度高，是各行業產業升級、技術進步的重要保障和國家綜合實力的集中體現。裝備制造業的自主創新能力不斷加強，我國制造業技術水平尤其是機電一體化、精密制造等制造領域的整體技術水平持續提升為體外診斷設備生產和開發奠定堅實的技術基礎。
4、醫藥衛生體制改革加速推進構成行業長期利好
醫藥衛生體制改革的實施將加快我國醫療保障體系的健全完善，提升我國醫療保健水平。短期來看，醫療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉居民的就診率，特別是在農村地區，新型農村合作醫療的推進將啟動廣闊的農村醫療消費市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫藥衛生體制改革將進一步理順產業鏈關系、規范市場競爭環境，對相關產業產生深遠的影響，并構成對體外診斷行業的長期利好。
（二）影響行業發展的不利因素
1、國際巨頭的競爭
我國醫療設備市場企業規模普遍存在“多、小、散”的局面，導致資源不能有效整合利用，在總體技術水平上始終不能達到國際水平，使得多年來國外巨頭產品在國內的中高端市場上始終占據主導地位，國內產品主要依靠價格優勢在中低端市場上與國外品牌競爭。未來不排除國外巨頭利用其在大型高端體外診斷設備的研發上的豐富技術和經驗以及憑借其資金優勢和品牌優勢通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，進入中低端體外診斷市場，將會給我國本土體外診斷企業帶來強大的競爭壓力。
2、行業市場集中度不高、產品同質化嚴重
我國目前擁有數百家體外診斷試劑生產企業，但年銷售收入過億的企業僅約20家，排名靠前的20家企業市場占有率在30％左右，其余大多數體外診斷試劑企業普遍規模較小，市場集中度不高。此外，多數產品的生產規模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業生產，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。
3、行業總體研發投入水平偏低
體外診斷試劑行業是技術推動型產業，與國外相比，我國在技術研究方面的投入還十分小。我國企業研發投入一般只占銷售額的2-5％，而國外的這一比例一般達到12-15％，在新產品的研究與開發中，跟蹤和模仿國外的情況較多。
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